Por Medicina Responsable
6 de abril de 2026La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha aprobado la financiación por parte del Sistema Nacional de Salud del fármaco desarrollado por Bayer Xarelto para el tratamiento y la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en adultos.
En España, esta enfermedad afecta, al año, a entre una y dos personas por cada 1.000 habitantes, lo que se traduce en más de 80.000 casos anuales. Además, constituye la tercera causa de mortalidad cardiovascular, después del infarto de miocardio y el ictus.
La disponibilidad de este anticoagulante oral, que contiene el principio activo rivaroxabán, puede contribuir a simplificar el manejo de la anticoagulación, al evitar la necesidad de inyecciones y de controles rutinarios del Índice Internacional Normalizado (INR). Un hecho que puede reducir la carga asistencial y favorecer la continuidad del tratamiento en la práctica clínica, así como la calidad de vida del paciente.
Antes de la decisión de la CIPM, este tratamiento ya estaba financiado en España para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en adultos con fibrilación auricular no valvular, cuando presentan uno o más factores de riesgo, como insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, diabetes mellitus, ictus previo o ataque isquémico transitorio; y para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.
Bayer desarrolló el programa clínico EINSTEIN para evaluar la eficacia y seguridad de Xarelto, incluyendo a más de 12.800 pacientes con trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
En los ensayos fase III EINSTEIN DVT y EINSTEIN PE, este tratamiento (15 mg dos veces al día durante tres semanas seguido de 20 mg una vez al día) demostró ser no inferior al tratamiento estándar basado en heparina de bajo peso molecular y antivitamina K para la variable primaria de eficacia, con un beneficio clínico neto significativo en el análisis combinado y una reducción aproximada del 50% de la hemorragia mayor en EP.
En la fase de tratamiento prolongado, EINSTEIN EXT mostró que rivaroxabán 20 mg una vez al día fue superior a placebo en la prevención de recurrencias de TEV, con un limitado incremento no significativo de hemorragia mayor, ninguna de ellas fatal ni en localización crítica. Mientras, EINSTEIN CHOICE demostró que las dosis de 20 mg y 10 mg fueron superiores al ácido acetilsalicílico para prevenir recurrencias tras 6–12 meses de anticoagulación, manteniendo tasas bajas y similares de hemorragia mayor entre los grupos.
Más allá de los ensayos controlados, el estudio prospectivo de vida real XALIA, con más de 5.000 pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) aguda, confirmó bajas tasas de hemorragia mayor, recurrencia de TEV y mortalidad con este fármaco.
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