Sanidad aprueba la financiación de Itovebi, indicado para pacientes con cáncer de mama metastásico con mutación en el gen PIK3CA

El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la financiación de Itovebi de Roche, cuya molécula es inavolisib, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con mutación en el gen PIK3CA, receptor de estrógeno (RE) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo.

Concretamente, la indicación es para mujeres que han sufrido una recaída durante o en los 12 meses siguientes a la finalización del tratamiento endocrino adyuvante. “Se ha dado luz verde a un fármaco súper dirigido y súper eficaz. Representa un muy buen ejemplo de los medicamentos que desarrolla este laboratorio, pues es medicina de precisión en estado puro. Hace más de 25 años, nuestra compañía transformó el enfoque del cáncer de mama, pasando de tratar la enfermedad de forma genérica a atender su biología específica. Hoy, continuamos avanzando en la medicina personalizada para ofrecer tratamientos según la biología del tumor y las características de cada paciente”, ha manifestado la doctora Mariluz Amador, directora médica de Roche. 

En esta línea, la doctora Eva Ciruelos, coordinadora de la Unidad de Mama, Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario 12 de Octubre y HM Hospitales, Vicepresidenta del grupo SOLTI y profesora asociada en la Universidad Complutense de Madrid (UCM), ha subrayado que este nuevo inhibidor proporciona un beneficio no sólo en supervivencia libre de progresión, sino también en global. “En los estadios avanzados, entre el 20 y el 30% de las mujeres progresan tras solo un año de tratamiento estándar en primera línea, por lo que es imprescindible identificar su estatus molecular cuanto antes para que puedan beneficiarse de esta nueva opción terapéutica”, ha añadido.

El doctor Federico Rojo, jefe de servicio de la Unidad de Anatomía Patológica del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz de Madrid, ha insistido en que el diagnóstico molecular del tumor es “esencial” para confirmar las alteraciones genómicas. “Para que la determinación de los biomarcadores tenga un impacto real en la vida de las pacientes, es esencial abordarla de una manera multidisciplinar coordinada, para realizar la determinación molecular en el momento de la recaída y, así, poder ofrecer el fármaco más adecuado al perfil de la paciente”, ha explicado.

Los doctores han hecho hincapié en lo primordial de reducir el tiempo que transcurre desde que se solicita una prueba hasta que el médico recibe e interpreta el resultado. “Este tiempo es crítico para garantizar que los oncólogos dispongamos del resultado antes de la toma de decisiones. Por eso es fundamental que a todos los pacientes con enfermedad RE+/HER2- se les realice un test molecular, a ser posible en sangre o si no en tejido tumoral, tan pronto como se detecta la recaída de un tumor de mama”, ha subrayado la doctora Ciruelos. 

La aprobación de Itovebi está basada en los resultados del ensayo fase III INAVO120, que mostraron una reducción del 57% en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte. Datos que fueron reforzados por otros análisis de este estudio, en mayo de 2025. “Estos resultados avalan que sea el primer tratamiento de su clase en demostrar un impacto estadísticamente significativo en supervivencia global. Por lo que, puede ayudar a abordar una importante necesidad médica no cubierta para estas personas”, ha concluido la directora médica de Roche.

 

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