Por Andrea Martín
28 de abril de 2022La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado la retirada de un fármaco para tratar la osteoporosis, enfermedad que se caracteriza por la disminución de la densidad de los huesos por la pérdida de tejido óseo. Una segunda alerta incluye también la retirada de un antibiótico para adultos.
El primero de los medicamentos retirados afecta a tres lotes del compuesto con ácido alendrónico/colecalciferol del laboratorio Aristo que se usa para tratar la osteoporosis. Según la AEMPS, la razón de la retirada de los lotes afectados se debe a “resultados fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de colecalciferol”. Por ello, se ha tomado la decisión de retirar del mercado todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y en consecuencia, la devolución al laboratorio por las vías habituales.
El aviso afecta a los siguientes lotes fabricados por Pharmatherm International S.A.
- Ácido alendrónico/colecalciferol semanal aristo 70 mg/2.800 ui comprimidosefg, 4 comprimidos (nr: 82792, cn: 720437).
Lote: 1008212, fecha de caducidad 30/06/2022
- Ácido alendrónico/colecalciferol aristo 70 mg/5.600 ui comprimidos efg, 4comprimidos (nr: 82793, cn: 720439)
Lote: 1008320, fecha de caducidad 31/07/2022.
Lote: 1106001, fecha de caducidad 30/04/2023
La segunda alerta corresponde a Zinnat, en su presentación de 10 sobres de 250 miligramos. El lote retirado es el FS4S. La AEMPS advierte de “resultados fuera de especificaciones en el estudio de estabilidad en los ensayos de apariencia, humedad e impureza”.
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