Un recorrido por el desarrollo de biosimilares: un mercado en crecimiento para crear terapias a partir de células vivas

Cuando la síntesis química no es capaz de alcanzar la precisión o la potencia necesaria para atacar una determinada diana terapéutica, el camino para diseñar un medicamento pasa por extraer los remedios a partir de material biológico. 

El desarrollo de este tipo de terapias, los medicamentos biológicos, es altamente costoso y complejo, lo que se traduce en un elevado gasto farmacéutico para hacer llegar esos medicamentos a los pacientes. Por eso, los medicamentos biosimilares han cobrado una creciente y estratégica importancia para ampliar el alcance de las terapias biológicas innovadoras. 

La importancia de este sector y su aportación a la industria farmacéutica y el sistema sanitario han sido los temas que han centrado una jornada organizada por la Asociación Española de Biosimilares (Biosim) y la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS) en la sede de mABxience en León, una compañía biofarmacéutica española que se dedica a la producción y comercialización de medicamentos biológicos y biosimilares tanto para el mercado nacional como exterior.

Un mercado en expansión

La liberación de patentes abre en este sentido una gran oportunidad tanto a nivel de mercado, como de accesibilidad para los pacientes, que hacen que los medicamentos biosimilares hayan ganado un creciente protagonismo en las áreas terapéuticas donde existen soluciones. Su llegada permite una bajada de precios que facilita su entrada en el sistema sanitario, aunque, como destaca la directora de Biosim, Encarna Cruz, “son mucho más que productos que bajan el precio”. 

Los datos muestran un crecimiento acelerado de la penetración de los biosimilares en los últimos años, llegando a alcanzar una penetración de mercado del 58%. Es decir, que más de la mitad de los fármacos biológicos dispensados en el Sistema Nacional de Salud que cuentan con un biosimilar, son de este tipo. En el ámbito hospitalario, donde mayoritariamente se dirigen los fármacos biosimilares, la penetración se sitúa un 82%, mientras que en oficinas de farmacia está en el 38%. Unas cifras que se traducen en 109 biosimilares aprobados en España para 23 principios activos.

Cruz también pone en valor la aportación de esta industria a la investigación sanitaria, algo que la directora médica de mABxience, Susana Millán, ha ilustrado con un dato: “más de 150 moléculas cuya patente va a vencer en los próximos años”. Millán ha apuntado la “revolución legislativa” impulsada por Europa para agilizar el desarrollo de estas terapias mediante la simplificación del proceso de ensayos clínicos. La directora del Instituto de Salud Carlos III, Marina Pollán, ha resaltado el impulso a la investigación biomédica que realizan desde esta institución y el papel destacado de los 36 centros de investigación sanitaria en este ámbito. 

Por su parte, la vicepresidenta de ANIS, Coral Larrosa, ha destacado la aportación que pueden hacer los periodistas sanitarios para dar a conocer la relevancia del sector desde el rigor y la divulgación del conocimiento científico. En este sentido, ha defendido que “un periodista bien formado es alguien que puede combatir maravillosamente bien la desinformación”.

Generar principios activos a partir de células vivas

Con más de 500 trabajadores en la planta de León, mABxience mira a los mercados exteriores con especial interés en América Latina, pero también produciendo moléculas para comercializadores en EE.UU., Australia y otros países europeos. En un recorrido por sus instalaciones, han desgranado los detalles del proceso que lleva a replicar la formulación de un medicamento biológico innovador, que comienza años antes de que se liberen las patentes.

Desde células de roedores, se generan en laboratorio las condiciones necesarias para que estas produzcan una solución terapéutica frente a enfermedades que van desde el cáncer a la artritis reumatoide. El primer paso es ubicar estas células, a las que se le introducen los genes necesarios para generar una determinada proteína, en pequeños biorreactores para mantenerlas “alimentadas” y que se activen. Así, se trabaja para que estas sustancias generen el anticuerpo buscado, jugando con las variables de temperatura o agitación del medio para conseguirlo. 

El siguiente paso es la purificación de estas células para ceñirse a la calidad que tiene el medicamento innovador. Otro aspecto importante es la selección del vial donde se va a introducir para que mantenga esas condiciones, como fase previa al posterior filtrado. Usando resinas procedentes de mezclas celulares, consiguen separar la proteína del resto de material de la célula para lograr la concentración deseada. Aquí radica una de las grandes diferencias de los medicamentos biológicos con los de síntesis química, puesto que la concentración de los primeros es tan elevada que no se puede conseguir por procesos químicos. 

Desde la industria de los biosimilares, aunque no generan nuevas moléculas, resaltan su contribución al avance de la biomedicina, a través de la denominada innovación incremental, que pasa por mantener los mismos parámetros de seguridad y eficacia, pero añadiendo mejoras como una caducidad más extensa. 

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