La FDA aprueba Acalabrutinib para el linfoma de células del manto

Calquence (acalabrutinib) de AstraZeneca, en combinación con bendamustina y rituximab, ha sido aprobado en Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente que no sean elegibles para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas. Para su aprobación, la FDA se basó en los resultados del ensayo en fase III de ECHO, presentados en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología 2024.

El linfoma de células del manto es una forma poco frecuente y típicamente agresiva de linfoma no Hodgkin (LNH) que, a menudo, se diagnostica en una etapa avanzada. Se estima que hay más de 21.000 pacientes diagnosticados con LCM en Estados Unidos, Reino Unido, Francia, Alemania, España, Italia, Japón y China.

"El manejo de este cáncer agresivo requiere maximizar la eficacia mientras se mantiene la tolerabilidad, especialmente para los pacientes de edad avanzada. Los resultados del ensayo pivotal ECHO destacan lo prometedor de la combinación de fármacos en la definición de un nuevo estándar de tratamiento, y esta aprobación subraya el potencial transformador de este régimen como tratamiento de primera línea para los pacientes mayores con linfoma de células del manto", afirma el doctor Michael Wang, profesor de Puddin Clarke, director del Programa de Excelencia de Linfoma de Células del Manto e investigador principal del ensayo.

Para, Dave Fredrickson, vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Hematología Oncológica de AstraZeneca, ‘‘la aprobación de hoy ofrece una nueva opción de tratamiento crítica para los pacientes con linfoma de células del manto en los EE. UU, que ha demostrado brindar casi un año y medio de tiempo adicional sin progresión de la enfermedad. Esta aprobación supone una nueva opción de tratamiento efectiva para quienes viven con esta enfermedad, y refuerza aún más nuestra creencia en este fármaco como base fundamental para múltiples cánceres de la sangre’’.

Ensayo clínico

El ensayo ECHO reclutó pacientes durante toda la pandemia de la Covid-19, demostrando que la combinación de fármacos redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 36% (HR 0,64; IC del 95%: 0,48-0,84).

Asimismo, los resultados del ensayo ECHO mostraron que acalabrutinib más bendamustina y rituximab redujeron el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 27% en comparación con la quimioinmunoterapia estándar (Hazard ratio [HR] 0,73; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,57-0,94; p = 0,016). La mediana de SLP fue de 66,4 meses para los pacientes tratados con la combinación versus 49,6 meses con quimioinmunoterapia sola. La seguridad y tolerabilidad del fármaco fue consistente con su perfil de seguridad conocido, y no se identificaron nuevas señales de seguridad.

Esta aprobación acelerada también se convierte en una aprobación completa para pacientes adultos con LCM tratados con al menos una terapia previa, según lo otorgado por la FDA en octubre de 2017.

Otros países como Australia, Canadá y Suiza también están revisando la combinación para su aprobación, mientras que la Unión Europea, Japón y otros países están revisando las solicitudes reglamentarias sobre la base de los resultados de ECHO.

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