Isabel Pineros (Farmaindustria): “Queremos que 180 días sirvan para llegar a un acuerdo positivo de financiación y no para cumplir un plazo por cumplir”

La tramitación del Real Decreto de Precio y Financiación mientras se trata de impulsar una nueva Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios está generando “mucha confusión”, según apunta la directora de prestación farmacéutica y de acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros. En conversación con Medicina Responsable, la directiva en la patronal farmacéutica innovadora repasa las principales objeciones que están empezando a analizar en su entidad respecto a la ley, así como las alegaciones que han presentado al RD con el objetivo de generar amyor atractivo de mercado para la industria y velar por su sostenibilidad.

Como una de las principales novedades que introducen ambas normas, el plazo para la toma de decisiones de precio y financiación de medicamentos con fondos públicos queda acotado a 180 días, de acuerdo con las exigencias de la normativa europea. Se trata de una delimitación que aplaude Farmaindustria, pero que, según subraya Pineros, no puede limitarse a reducir los tiempos sobre el papel.  

“Lo que nosotros queremos es que todo el procedimiento esté perfectamente descrito para que todo el mundo sepa lo que tiene que hacer en cada etapa y exista un intercambio de información para llegar a un acuerdo positivo de financiación en 180 días y no que sea cumplir un plazo por cumplir. Si por cumplir el plazo te ves abocado a una decisión de no financiación, no habremos solucionado nada”, argumenta en este sentido. Para lograrlo, Pineros considera fundamental establecer unos plazos intermedios y una comunicación reglada con la compañía farmacéutica de manera que el proceso quede delimitado para promover resoluciones favorables de forma más ágil.  

“Tenía que haber llegado primero la ley y luego el RD”

Aunque en este y otros aspectos, el proyecto de ley y el RD van en sintonía, hay otros elementos donde se produce un desacople entre ambas. Mientras el RD se tiene que amoldar a la Ley de Uso Racional y Garantías, cuya última actualización se produjo en 2015, el proyecto de ley del medicamento ya cuenta con el visto bueno del Consejo de Ministros para llevarse a las Cortes. “Lo que genera confusión es que este real decreto nuevo está modificando o ampliando esta ley vigente cuando tenemos otra que se está tramitando ya”, apunta Pineros en este sentido. Por ello, a su juicio, la ley tenía que haber llegado antes que el RD: “Tendría que haber sido primero la ley y luego el RD de financiación. El orden de los factores sí altera el producto”, añade.  

Este conflicto de rango legal ha sido una de las alegaciones presentadas por Farmaindustria al RD en su fase de audiencia pública recientemente finalizada. Aunque la entidad considera “muy necesaria” esta actualización normativa por la obsolescencia del modelo en vigor, Pineros subraya la conveniencia de ajustar ciertos aspectos. Entre ellos, alude al sistema de precio notificado para determinar la cuantía a la que salen a la venta los fármacos en el mercado privado. A juicio de la patronal, este sistema es excesivamente “intervencionista”: “Entendemos que es un precio libre que se comunica y la intención del proyecto de RD es casi la de autorizar ese precio”.

El conflicto de rango normativo entre ambas normas se ejemplifica con otro de los aspectos que Farmaindustria propone reformar en sus alegaciones: el sistema de precios dinámicos. “El RD incorpora el concepto de precio dinámico del proyecto de ley del medicamento, y eso desde nuestro punto de vista es incorrecto, porque no puedes crear un sistema de precio dinámico con una ley actual que no contiene nada de eso”.

“El sistema de precios dinámicos es complejísimo”

El diseño del sistema de precios ha sido una de las cuestiones que más ha dado que hablar desde que saliera a la luz el anteproyecto de ley del medicamento, con el controvertido sistema de precios seleccionados propuesto por el Ministerio de Sanidad. Ante la reacción en tromba de la industria farmacéutica, Sanidad introdujo un modelo más en sintonía con las demandas de la propia industria.

Aunque la propuesta de un sistema de precios dinámicos partió de las propias patronales, tal y como está diseñado, ha despertado el recelo de estas entidades por la “incertidumbre” de mercado que puede generar para las compañías. Pineros pone en valor la “sensibilidad” del Ministerio para haber escuchado las peticiones de la industria, aunque apunta que plantea dudas sobre “cómo va a aplicarse y qué va a suponer”.

Pineros afirma que el sistema de precios dinámicos establecido tiene un diseño “complejísimo”, frente al que defiende la propuesta de su entidad de una fórmula “más predecible y garantista”. Este modelo que defiende la patronal pasaba por una bajada de precios ordenada y progresiva conforme fueran entrando al mercado nuevos competidores tras la liberación de las patentes, permitiendo que la diferenciación de precio entre marca y genérico.

Uno de los grandes problemas que encuentra a este modelo es el diseño de las agrupaciones homogéneas, que apunta que puede resultar perjudicial para la industria innovadora. La ley actual define un concepto de agrupación homogénea que reúne a todos los medicamentos con una misma dosis y modo de administración. Sin embargo, “con el el nuevo proyecto de ley, esa agrupación homogénea es mucho más variada. No se exige que sea todo eh igual, sino que pueden coexistir dentro de esa agrupación homogénea diferentes presentaciones farmacéuticas”.  

Esta modificación explica que genera recelos por cómo puede influir sobre el precio, en tanto que en esas agrupaciones para las que se fija un precio máximo de financiación se incluyen fármacos que pueden tener costes de producción muy diversos. De esta situación expone que saldrían especialmente perjudicados las moléculas originales: “Cuando una compañía innovadora comercializa un medicamento, no comercializa solamente una dosis o un formato, sino que las hay más grandes y más pequeñas. En cambio, cuando entran los competidores porque ha vencido la patente, no compiten en todas esas dosis ni en todos esos formatos, solamente lo hacen en los más vendidos. De manera que la marca, que es la que tiene toda la todo el rango de presentaciones, es la que se ve más afectada”, argumenta a este respecto.   

Reevaluaciones y aportaciones

Otro aspecto incluido en el proyecto de de ley del medicamento que rechaza Farmaindustria es la extensión de las aportaciones obligatorias para la industria sobre el volumen de ventas en oficinas de farmacia también al ámbito hospitalario. “Todo lo que sea el anuncio de aportaciones obligatorias para la industria y de contención de la inversión en innovación pues perjudica la capacidad de España para resultar atractiva”, afirma Pineros.  

Tanto en este proyecto como en el de RD, la directiva explica que echan en falta una limitación de las reevaluaciones a nivel autonómico una vez existe una resolución de la Administración central a través de la Comisión Interministerial de Precios. En este punto, señala la paradoja que supone que la normativa elimina volver a evaluar los aspectos que han sido determinados a nivel europeo, pero no lo hace para las comunidades autónomas.  

A propósito del nuevo modelo de financiación condicionada para acelerar la introducción de innovación. Este sistema emplaza a introducir en la cartera farmacéutica medicamentos de forma acelerada cuando no exista alternativa terapéutica o para casos de urgencia, con la posibilidad de establecer un reembolso por parte de la compañía farmacéutica cuando existan dudas sobre su eficacia. Para Farmaindustria, según detalla Pineros, este sistema contemplado en el proyecto de ley peca de una redacción excesiva en la definición del reembolso cuando, para la patronal, es una cuestión que debería quedar sujeta al acuerdo con la propia compañía farmacéutica y no a "una exigencia unilateral". 

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