Por Medicina Responsable
2 de septiembre de 2026La compañía biofarmacéutica GSK ha anunciado este martes la disponibilidad en España de 'Nucala' (mepolizumab), una nueva terapia biológica para determinados pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada.
En concreto, se trata de un anticuerpo monoclonal que se dirige a la interleucina 5 (IL-5), en adultos, como tratamiento de mantenimiento para la EPOC no controlada, caracterizada por un aumento de los eosinófilos en sangre, en combinación con un corticosteroide inhalado (ICS), un beta2-agonista de acción larga (LABA) y un antagonista muscarínico de acción larga (LAMA). La administración de este fármaco para los pacientes con EPOC se realiza por vía subcutánea cada cuatro semanas.
Tras la aprobación por parte de la Comisión Europea en febrero de 2026 y la autorización por parte de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) el pasado mes de julio, los profesionales sanitarios ya tienen desde hoy disponible esta nueva terapia para sus pacientes con EPOC en el Sistema Nacional de Salud.
Según explica la compañía, se trata de una nueva terapia biológica financiada en España para determinados pacientes con EPOC no controlada, que continúan presentando exacerbaciones a pesar de recibir triple terapia inhalada. Esta indicación se suma a las otras cuatro enfermedades asociadas a la inflamación de tipo 2 subyacente para las que el fármaco ya está aprobado en Europa: asma grave eosinofílica, rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN), granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) y síndrome hipereosinofílico (SHE). También ha sido aprobado para la EPOC en Estados Unidos, Reino Unido y China, entre otros países.
GKS subraya que, en España, este fármaco cuenta con más de diez años de experiencia clínica en asma grave y un perfil de seguridad consistente, por lo que es una terapia bien conocida por los especialistas.
La autorización se basa en los resultados del estudio 'Matinee'
La aprobación en España de este nuevo tratamiento llega tras el visto bueno de la Comisión Europea, basada en los resultados positivos del ensayo fase III 'MATINEE' en el que el fármaco mostró una reducción estadísticamente significativa de la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas/graves frente a placebo más tratamiento de referencia con triple terapia inhalada en un amplio espectro de pacientes con EPOC y fenotipo eosinofílico.
En el estudio 'MATINEE', mepolizumab mostró una reducción estadísticamente significativa del 21 por ciento de la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas/graves vs placebo en la población total, y se observó una reducción del 35 por ciento en las exacerbaciones que requerían hospitalización y/o visitas a urgencias.
Además, en la población de pacientes que fue estudiada durante más de un año, se observó una reducción de un 43 por ciento en las exacerbaciones que requirieron hospitalización y/o visitas a urgencias. La incidencia de eventos adversos fue similar entre el fármaco y placebo (fármaco frente a placebo: 74% frente a 77%).
El ensayo 'MATINEE' ha estudiado el fármaco en un amplio espectro de pacientes con fenotipo eosinofílico, incluyendo bronquitis crónica, enfisema aislado o una combinación de ambos y se trata del único estudio de un tratamiento biológico en EPOC con datos de seguimiento de hasta dos años.
"Las nuevas opciones en el tratamiento de una enfermedad de las características de la EPOC son muy necesarias. La carga para los pacientes con EPOC, hoy en día, es muy elevada, especialmente para los que se enfrentan a exacerbaciones frecuentes e ingresos hospitalarios. La disponibilidad de nuevas opciones terapéuticas puede ampliar las alternativas de tratamiento para estos pacientes de la mano de un fármaco bien conocido por los neumólogos y cuyo perfil de eficacia y seguridad manejamos desde hace años en otras indicaciones", ha indicado el presidente de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), David de la Rosa.
Por su parte, el coordinador del Grupo de trabajo EPOC y Respiratorio de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI), Francisco Javier Medrano, se ha mostrado convencido de que "la posibilidad de contar con un fármaco biológico como éste podría contribuir a reducir las hospitalizaciones asociadas a la EPOC, de acuerdo con los resultados observados en los ensayos clínicos, y esto es positivo no sólo para los pacientes y sus familiares, sino para todo el Sistema Nacional de Salud, dado que el número de hospitalizaciones asociadas a la EPOC tiene una tendencia creciente y su impacto asociado es muy elevado en la actualidad, y la previsión es que aumente en los próximos años".
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