La FDA aprueba la vacuna V116 de MSD para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva

La compañía MSD ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado V116 en Estados Unidos y que se encuentra en proceso de revisión por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La vacuna está diseñada para proteger a los adultos contra los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI). La aprobación se produce tras la “revisión prioritaria” de la FDA solicitada por MSD.

"La aprobación de hoy es un testimonio de nuestra estrategia específica para la población detrás de V116, que mostró una inmunogenicidad sólida en una variedad de poblaciones adultas y está impulsada por una comprensión profunda de la enfermedad neumocócica", ha explicado Dean Y. Li, presidente de MSD Research Laboratories. "Estamos orgullosos de ofrecer V116 como una nueva opción específicamente diseñada para ayudar a proteger frente a la mayoría de los serotipos invasivos causantes de la enfermedad neumocócica en adultos."

V116 es la vacuna antineumocócica conjugada 21-valente aprobada por MSD e indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía en adultos de 18 años o más. V116 está específicamente diseñada para ayudar a hacer frente a los serotipos de Streptococcus pneumoniae predominantemente responsables de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en adultos, incluyendo ocho serotipos únicos, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B en comparación con otras vacunas antineumocócicas. V116 se administra en dosis única.

Una enfermedad grave

La enfermedad neumocócica es una infección causada por una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae. Existen unos 100 tipos diferentes (denominados serotipos) de bacterias neumocócicas, que pueden afectar de forma diferente a los adultos que a los niños. Esta enfermedad puede ser invasiva o no invasiva. Las enfermedades neumocócicas no invasivas incluyen la neumonía (cuando la enfermedad neumocócica se limita a los pulmones), mientras que las enfermedades neumocócicas invasivas incluyen la bacteriemia neumocócica (infección en el torrente sanguíneo), la neumonía neumocócica bacteriémica (neumonía con bacteriemia) y la meningitis neumocócica (infección de las cubiertas del cerebro y la médula espinal).

"Las complicaciones de la enfermedad neumocócica invasiva pueden provocar hospitalización, daños orgánicos e incluso la muerte. Muchos casos de enfermedad en adultos están causados por serotipos no incluidos en otras vacunas antineumocócicas conjugadas aprobadas", ha explicado Walter Orenstein, profesor emérito de medicina, epidemiología, salud global y pediatría de la Universidad de Emory y miembro del Comité Científico Asesor de MSD. "V116 está diseñada para incluir los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos, ayudando a proteger a los adultos contra la ENI y la neumonía neumocócica".

 

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