Eylea 8 mg recibe la autorización de la UE para una tercera indicación terapéutica en patología retiniana

La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización en todo el territorio a Eylea 8 mg (aflibercept 8 mg, 114,3 mg/ml solución inyectable) para el tratamiento de pacientes con deterioro visual debido a edema macular tras una oclusión de la vena de la retina (OVR), incluida la oclusión venosa de rama, central o hemirretiniana. La OVR es la tercera indicación de este tratamiento.

“Con frecuencia, la oclusión de la vena de la retina cursa con una pérdida repentina de visión y afecta a personas de edad avanzada que aún se encuentran en la etapa laboral. El diagnóstico y el tratamiento rápidos son esenciales para ayudar a prevenir la pérdida irreversible de la visión; sin embargo, la carga del tratamiento que suponen las inyecciones frecuentes puede ser problemática para los pacientes. En el criterio secundario clave de valoración del ensayo clínico de fase III QUASAR, aflibercept 8 mg demostró su capacidad para reducir de forma significativa el número de inyecciones, manteniendo al mismo tiempo la agudeza visual y un perfil de seguridad favorable”, señaló Richard Gale, profesor de Oftalmología en la Hull York Medical School (HYMS) de la Universidad de York, especialista en oftalmología y uno de los investigadores del estudio.

En la fase inicial del tratamiento de la OVR el tratamiento es intensivo, con inyecciones intravítreas administradas generalmente en intervalos mensuales (cada 4 semanas). En el ensayo QUASAR, aflibercept 8 mg mostró resultados funcionales y anatómicos no inferiores a los de aflibercept 2 mg, y el número de pacientes que necesitó unos intervalos de administración mensuales (cada 4 semanas) fue tres veces menor, aun cuando todos los grupos podían ampliar sus intervalos de dosificación Los pacientes tratados con aflibercept 8 mg (después de 3 inyecciones mensuales iniciales) no solo mantuvieron la agudeza visual, sino que requirieron un promedio de 2 a 3 inyecciones menos que los que recibieron aflibercept 2 mg (8,4 frente a 11,7) en la semana 64. Cabe destacar que la reducción del fluido, un indicador clave del control de la enfermedad, fue comparable incluso con intervalos de dosificación más prolongados de aflibercept 8 mg, en relación con los intervalos utilizados para aflibercept 2 mg. Asimismo, los resultados del estudio mostraron que el tratamiento se toleró bien y presentó un perfil de seguridad coherente con el observado en ensayos clínicos previos.

“Esta terapia representa una nueva opción de tratamiento para pacientes con edema macular debido a oclusión de la vena de la retina, y aborda la demanda de terapias más duraderas. La reciente aprobación en la Unión Europea amplía las indicaciones para patologías retinianas del fármaco, que ahora abarcan la degeneración macular asociada a la edad húmeda, el edema macular diabético y la oclusión de la vena de la retina”, afirmó Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia y Comercialización de Productos Globales y miembro del Equipo de Liderazgo Farmacéutico de Bayer.

Hasta la fecha, el tratamiento se ha autorizado en más de 60 mercados para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda) (DMAEn) y el edema macular diabético (EMD). Se trata del primer y único tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) aprobado con intervalos de tratamiento ampliados de hasta 6 meses tanto para la DMAEn como para el EMD, en la UE y el Reino Unido.

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