Europa da luz verde a Foundayo, la segunda opción oral contra la obesidad y la diabetes

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado conceder una autorización de comercialización en la Unión Europea a 'Foundayo' (orforglipron), un agonista del receptor GLP-1 oral indicado para el control del peso y el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos.

Para el control del peso, 'Foundayo'. de Eli-lilly, se utiliza junto con una dieta saludable y actividad física en adultos con obesidad o sobrepeso que presenten al menos un problema de salud relacionado con el peso. En el caso de la diabetes tipo 2, se administra junto con una dieta saludable y actividad física a adultos cuyos niveles de glucosa en sangre no están suficientemente controlados. Puede utilizarse en monoterapia cuando la metformina no sea adecuada o en combinación con otros medicamentos para la diabetes.

Según explica la EMA, la obesidad y el sobrepeso afectan a más de 2.500 millones de personas en todo el mundo y aumentan el riesgo de sufrir problemas de salud graves, como enfermedades cardiovasculares y diabetes tipo 2. En 2021, el exceso de peso corporal se asoció a alrededor de cuatro millones de muertes y 129 millones de años de vida ajustados por discapacidad en todo el mundo.

La diabetes afecta aproximadamente a 589 millones de adultos de entre 20 y 79 años en todo el mundo, y la diabetes tipo 2 representa cerca del 90 por ciento de todos los casos. Las personas con diabetes tipo 2 tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones como infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares, enfermedad renal, daño nervioso y pérdida de visión.

La EMA ha subrayado que 'Foundayo' solo puede obtenerse con receta médica y estará disponible en forma de comprimidos de administración una vez al día, lo que ofrece una alternativa a los agonistas del receptor GLP-1 inyectables y a otros de administración oral. Puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. El tratamiento comienza con una dosis baja, que se aumenta gradualmente en función de la respuesta del paciente y de su tolerancia al medicamento.

En este sentido, Lilly, compañía farmacéutica titular de 'Foundayo', ha informado de que la autorización se basa en los resultados de los programas de ensayos clínicos 'ATTAIN' en obesidad y 'ACHIEVE' en diabetes tipo 2, que han evaluado el uso de este medicamento oral en más de 10.000 adultos en todo el mundo, incluida España.

Los adultos con obesidad o sobrepeso sin diabetes tratados con la dosis más alta de este medicamento oral perdieron una media de 12,4 kilos a las 72 semanas en el ensayo clínico 'ATTAIN-1'. En el ensayo 'ATTAIN-2', realizado en pacientes con diabetes tipo 2, la pérdida media de peso fue de 10,4 kilos.

Además, logró una mayor reducción de la glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2 en estudios de comparación directa frente a semaglutida oral (7 mg o 14 mg) y a dapagliflozina (10 mg), ambas en combinación con metformina.

El dictamen emitido por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA constituye un paso intermedio en el proceso de acceso de los pacientes a 'Foundayo'. Ahora se remitirá a la Comisión Europea para la adopción de una decisión sobre la autorización de comercialización a nivel de la UE . Una vez concedida la autorización , las decisiones sobre precio y reembolso se tomarán en cada Estado miembro.

---