Por Santiago Melo
24 de septiembre de 2026La Comisión Europea ha autorizado Trixeo Aerosphere como tratamiento de mantenimiento del asma a partir de los 12 años en pacientes cuya enfermedad no está adecuadamente controlada con una combinación de corticoide inhalado y un agonista beta-2 de acción prolongada. La aprobación amplía así el uso de esta triple terapia de AstraZeneca, que ya estaba autorizada para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
El medicamento combina budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol en un único inhalador y podrá utilizarse con independencia de que el paciente haya sufrido o no exacerbaciones durante el año anterior. La autorización europea llega después de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos.
La decisión se apoya en los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 KALOS y LOGOS, publicados en The Lancet Respiratory Medicine. En ambos estudios, Trixeo Aerosphere mostró mejoras estadísticamente significativas de la función pulmonar frente a las combinaciones de corticoide inhalado y LABA utilizadas como referencia.
Además, el análisis conjunto de los dos ensayos mostró una reducción significativa de la tasa anualizada de exacerbaciones graves de asma. Este beneficio se observó en una población amplia de pacientes, incluidos aquellos que no habían presentado exacerbaciones durante el año anterior.
El tratamiento también mostró un inicio de acción rápido. En uno de los criterios secundarios del estudio se observó una mejora significativa de la función pulmonar respecto al valor basal cinco minutos después de la primera dosis. Los ensayos no identificaron nuevas señales de seguridad o tolerabilidad asociadas al medicamento.
Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo y presidente de la Unidad de Negocio de Biofarmacéuticos de AstraZeneca, ha destacado que la autorización permite trasladar al asma la experiencia acumulada con esta triple combinación en EPOC. Según ha señalado, la aprobación ofrece la posibilidad de administrar los tres componentes en un único dispositivo.
El doctor Alberto Papi, jefe de Medicina Respiratoria de la Universidad de Ferrara e investigador principal de KALOS y LOGOS, ha incidido en que muchos pacientes continúan presentando síntomas pese al tratamiento de mantenimiento. Entre ellos se encuentran la dificultad respiratoria y el deterioro de la función pulmonar, además del riesgo de sufrir nuevas exacerbaciones.
La autorización convierte a Trixeo Aerosphere en la primera triple terapia en un único inhalador aprobada en Europa para pacientes con asma a partir de los 12 años. El fármaco ya cuenta con autorización para esta indicación en Estados Unidos y Japón y está siendo evaluado en otros mercados, entre ellos China.
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