Por Medicina Responsable
27 de septiembre de 2024La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado suspender la autorización de comercialización del medicamento Oxbryta (voxelotor), de Pfizer, para la anemia falciforme. Esta medida se toma como precaución mientras se lleva a cabo una revisión de los datos emergentes.
La recomendación emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, se basa en los nuevos datos de seguridad de dos estudios basados en registros, que indican que los pacientes de los estudios presentaron un mayor número de crisis vasooclusivas (CVO) durante el tratamiento con Oxbryta que antes de empezar a tomar el medicamento.
Las crisis vasooclusivas son una de las complicaciones más frecuentes de la anemia falciforme; implican episodios de dolor agudo y pueden dar lugar a otras complicaciones de salud, como artritis, insuficiencia renal e ictus.
Estos nuevos datos de seguridad surgieron mientras la EMA ya estaba revisando los beneficios y riesgos de Oxbryta como parte de una revisión en curso iniciada en julio de 2024. Esto se desencadenó cuando los datos de un ensayo clínico mostraron que se producía un mayor número de muertes con Oxbryta que con placebo (tratamiento ficticio) y otro ensayo mostró que el número total de muertes era mayor de lo previsto.
En este contexto, el CHMP consideró que, en conjunto, estos datos suscitaban serias dudas sobre la seguridad de Oxbryta, por ello recomendó suspender la autorización, comercialización y suministro del medicamento hasta que se hayan evaluado todos los datos disponibles en la revisión en curso.
Pfizer ha decidido retirar y recuperar el medicamento de todos los países en los que está disponible, así como interrumpir los ensayos clínicos en curso, el uso compasivo y los programas de acceso temprano.
Ahora, la recomendación de suspensión de la EMA se remitirá a la Comisión Europea, que emitirá una decisión jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE. La EMA continuará su revisión de 'Oxbryta' y emitirá una recomendación final.
Noticias relacionadas
Bruno Sepodes, nuevo presidente del Comité de Medicamentos Humanos de la EMA
De nacionalidad portuguesa, Sepodes es especialista en farmacología y farmacoterapia
La EMA pide la suspensión de casi 400 medicamentos genéricos
En España se comercializan cerca de un centenar de estos fármacos
La EMA concluye que los beneficios de Nolotil superan los riesgos
Lo hace tras el requerimiento de la Agencia Finlandesa de Medicamentos del pasado junio por el riesgo de agranulocitosis
