La EMA descarta la relación entre fármacos como Ozempic y pensamientos suicidas

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha llegado a la conclusión de que la evidencia disponible no respalda una asociación causal entre el desarrollo de pensamientos y acciones suicidas y el uso de medicamentos utilizados para la diabetes de tipo 2 y perder peso. Estos medicamentos son derivados del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) y comprende a los agonistas dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida y semaglutida.

Los agonistas del receptor GLP-1 se utilizan para tratar la diabetes tipo 2 y alguno de ellos también están autorizados para controlar el peso en determinadas condiciones en adultos obesos o con sobrepeso. La revisión comenzó en julio de 2023, tras informes de casos de pensamientos suicidas y de autolesión de personas que usaban liraglutida y semaglutida, y en noviembre de 2023 el comité solicitó datos adicionales a los titulares de la autorización de comercialización de estos medicamentos: Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua y Trulicity.

Además, el comité analizó los resultados de un estudio reciente que investigó la incidencia de pensamientos suicidas en pacientes con sobrepeso y diabetes mellitus tipo 2 tratados con semaglutida u otro receptor distinto del GLP-1. Sin embargo, el estudio no encontró asociación causal entre el uso de semaglutida y pensamientos suicidas.

Otra investigación al respecto fue la realizada por la EMA, basada en registros médicos electrónicos, que examinó el riesgo de eventos relacionados con el suicidio y las autolesiones en personas con diabetes mellitus tipo 2. Los resultados tampoco respaldaron una asociación causal entre el uso de agonistas del receptor de GLP-1 y este riesgo.

Después de revisar la evidencia disponible de estudios no clínicos, ensayos clínicos, datos de vigilancia poscomercialización y los estudios disponibles, el PRAC considera que no se justifica ninguna actualización de la información del producto.

No obstante, señalan que los titulares de autorizaciones de comercialización de estos medicamentos continuarán monitoreando de cerca estos eventos, incluida cualquier publicación nueva como parte de sus actividades de farmacovigilancia e informarán cualquier evidencia nueva sobre este tema en sus Informes periódicos de actualización de seguridad (IPS).

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