La Comisión Europea aprueba Wegovy oral

La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a Wegovy oral para el tratamiento de adultos con obesidad o sobrepeso que presenten, al menos, una comorbilidad relacionada con el peso. Esta decisión se produce tras la opinión positiva emitida el pasado mes de mayo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 

La aprobación supone un hito en el tratamiento de la obesidad en Europa, al convertirse en el primer GLP-1 aprobado en formato oral para el control del peso en todos los estados miembros de la Unión Europea. Fuera de ella, se trata de la quinta autorización regulatoria después de las obtenidas en Estados Unidos, Reino Unido, Emiratos Árabes Unidos y Baréin. 

“Esta aprobación supone una nueva e importante opción terapéutica para las personas que viven con obesidad”, ha manifestado Mike Doustdar, presidente y consejero delegado de Novo Nordisk, farmacéutica que desarrolla la medicación. “La obesidad es una enfermedad crónica grave y disponer de opciones de tratamiento puede marcar una diferencia real. Para muchas personas, el formato oral puede representar una forma más sencilla y aceptable de iniciar y mantener el tratamiento. Esto es más que un hito regulatorio; es un paso hacia una mejor y más duradera salud para las personas con obesidad, así como una respuesta sólida de la sociedad ante uno de los desafíos sanitarios más importantes de Europa”, ha añadido.

Por su parte, Paula Barriga, directora general de la farmacéutica en España ha señalado que "la aprobación por parte de la Comisión Europea supone un nuevo hito en el abordaje de uno de los retos sanitarios más importantes a nivel global y un paso decisivo en el compromiso de Novo Nordisk para seguir avanzando y ofreciendo innovaciones terapéuticas adaptadas a las necesidades de todas las personas con obesidad y sobrepeso que las necesitan”.

 Esta aprobación se basa en el programa de ensayos clínicos OASIS, incluido el estudio OASIS 4, que evaluó esta molécula en formato oral 25 mg administrada una vez al día en adultos con obesidad o sobrepeso y, al menos, una comorbilidad relacionada con el peso. En este ensayo, este tratamiento demostró una pérdida de peso clínicamente relevante y estadísticamente significativa de aproximadamente del 16,6%, frente al 2,7% observado con placebo. Además, alrededor de una de cada tres personas (34,4%) alcanzó una pérdida de peso del 20% o superior. 

En cuanto a su perfil de seguridad y tolerabilidad, la opción oral es coherente con el perfil ya establecido de esta molécula en formato inyectable. “Las tasas de interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos fueron similares a las observadas con placebo (6,9% frente a 5,9%)”, han informado desde Novo Nordisk.

Este medicamento en formato oral está disponible actualmente en Estados Unidos, Reino Unido y Emiratos Árabes Unidos. Novo Nordisk tiene previsto su lanzamiento en más países de Europa durante el segundo semestre de 2026.

  Wegovy 7,2 mg inyectable, también aprobado  

La Comisión Europea también ha aprobado Wegovy 7,2 mg inyectable en una pluma monodosis para personas con obesidad.

Hasta ahora, en la Unión Europea estaban disponibles tres inyecciones de la presentación de 2,4 mg para alcanzar los resultados del programa de ensayos STEP UP. La dosis de 7,2 mg inyectada una vez a la semana demostró una pérdida de peso aproximada del 20,7% a las 72 semanas en los participantes con obesidad y, aproximadamente, una de cada tres personas (experimentó una pérdida de peso del 25% o superior.  

En el ensayo STEP UP T2D, en participantes con obesidad y diabetes tipo 2, esta molécula en dosis de 7,2 mg demostró una pérdida de peso promedio del 14,1%. En ambos ensayos, se reafirmó el conocido perfil de seguridad y tolerabilidad de este medicamento  comparable a los resultados de ensayos previos con esta molécula para el control del peso.

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