Aumenta el tiempo de espera en España para acceder a nuevos medicamentos hasta los 661 días

España está a la cabeza a nivel mundial en participación en ensayos clínicos, solo superada por EE.UU. Sin embargo, esta disposición de los pacientes a contribuir al avance de la ciencia médica no se traduce en una agilidad para la introducción de medicamentos y terapias innovadoras una vez que son aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). 

De media, el tiempo que transcurre desde que la EMA autoriza un medicamento hasta que llegan a nuestro país se sitúa cerca de los dos años. Son 661 días de espera, según recoge el último informe anual Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa 2024 (WAIT Indicator), una cifra que supone un aumento de un mes respecto al año pasado. La media en el conjunto de los países analizados también ha subido respecto a la edición anterior, aunque es inferior que la que registra España, situándose en 531 días.

El informe recopila la información de 36 países europeos a través de los datos de las entidades farmacéuticas nacionales. Entre 2019 y 2022, la EMA autorizó 167 nuevos fármacos, de los cuales estaban disponibles en España un 62% a comienzos de 2024. Entre ellos, solo un 1% no estaba financiado por el Sistema Nacional de Salud, aunque más de la mitad presenta una disponibilidad limitada. La disponibilidad del conjunto global de medicamentos refleja una tendencia de mejora, subiendo casi 10 puntos respecto a hace dos años, aunque nuestro país se sigue situando lejos de otras naciones de nuestro entorno, como Alemania (con un acceso al 88%) o Italia (con un 77%). Nuestro país se sitúa por encima de la media (43%) en este sentido, ocupando la octava posición en ranking. 

En lo que se refiere a terapias oncológicas, el porcentaje de disponibilidad en España se reduce hasta el 60%, más cerca de la media europea (52%). De nuevo, la comparación con países como Alemania e Italia muestra importantes diferencias, con porcentajes del 96% y el 83%. El porcentaje es aún menor en el caso de los medicamentos huérfanos (los indicados para enfermedades raras), entre los que únicamente están disponibles poco más de la mitad. En Alemania, Francia e Italia, son entre nueve y siete de cada diez los disponibles. 

Según la directora de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, en declaraciones a Medicina Responsable en el marco del desayuno informativo El primer café, este tiempo que pasa entre que se aprueba en Europa y llega a nuestro país cuenta con distintas etapas y “el tiempo que tarda cada una de ellas obedece a diferentes motivos y debería ser tratado de forma separada”. Para Lamas, de lo que se suele quejar la industria es “de la fase de negociación precio-reembolso”, una parte que “no es responsabilidad de la Agencia”. Aun así, Lamas explica que “todos los medicamentos, para que se pongan a disposición del paciente, requieren de una cartera pública, que se paga con dinero público, los impuestos de todos los españoles, así que hay que hacer un uso muy responsable de dichos recursos”. Por ello, cuando la Comisión Interministerial de Precios, donde están ministerios como Sanidad, Industria, Hacienda o Economía, deciden si un medicamento se financia o no, “tienen que saber si lo que están incorporando tiene un beneficio suficiente para el coste que van a pagar con ello”. En definitiva, a la hora de financiarlo, se trata de “calibrar la eficacia y los riesgos”.

La respuesta de Sanidad

La ministra de Sanidad fue preguntada ayer por estas cuestiones en la sesión de control al Gobierno del Senado. Mónica García defendió que España es "uno de los países con más acceso a fármacos" al ser el segundo país en ensayos clínicos del mundo, también reconoció que hay "margen de mejora" en la toma de decisión sobre financiación y fijación de precios.

Así respondió a la pregunta formulada por el senador del PP José Manuel Aranda, que señaló que “los análisis de acceso a estas terapias muestran unos datos muy preocupantes y un importante agravio comparativo con los países de nuestro entorno.

La ministra también defendió que se está trabajando en tres ejes "fundamentales" para paliar este problema. En primer lugar, se ha referido al Real Decreto de Evaluación de las Tecnologías Sanitarias, que busca evaluar la eficacia y la eficiencia de medicamentos y productos sanitarios. Otro de los ejes que propone el Ministerio es el texto refundido de la Ley de Garantías de los Medicamentos y Productos Sanitarios, a través de la que se está intentando "generar incentivos" para la introducción de nuevos medicamentos en el mercado español. En tercer lugar, la ministra ha mencionado el Plan de Industria Farmacéutica, para que, "con un liderazgo público", se pueda crear un ecosistema que sea "favorable" para que posicione a España como un "líder" en investigación e innovación.

 

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