Por Europa Press
4 de septiembre de 2026La Abogada General del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), Juliane Kokott, ha hecho públicas sus conclusiones sobre la Directiva (UE) 2024/3019, sobre tratamiento de aguas residuales urbanas, en las que propone declarar inválidas sus disposiciones que obligan a los sectores farmacéutico de medicamentos de uso humano y cosmético a financiar al menos el 80 por ciento de los costes de su tratamiento cuaternario mediante el sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP).
Este pronunciamiento, que ha sido acogido con "prudente optimismo" por la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), se refiere al asunto C-193/25 (República de Polonia contra Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea -UE-), relativo al sistema de RAP previsto en este texto legal. En el mismo, la jurista cuestiona la fundamentación científica y metodológica utilizada para justificar esa asignación de costes a los citados sectores.
Al respecto, y debido a que Kokott también pone en duda que las instituciones europeas acreditaran adecuadamente que ambos debían soportar el mencionado porcentaje de la financiación de este sistema, AESEG ha manifestado que "se trata del pronunciamiento jurídico más favorable producido hasta la fecha" sobre esta Directiva. A falta de un análisis detallado del texto completo, considera que es "un desarrollo jurídico muy relevante y potencialmente favorable" para sus posiciones y las de Medicines for Europe y la industria europea de genéricos.
La patronal, que ha recordado que, no obstante, las conclusiones de una Abogada General del TJUE no son vinculantes, por lo que ahora corresponde dictar sentencia a esta institución, ha destacado que "la relevancia otorgada al procedimiento prejudicial irlandés impulsado por la industria farmacéutica confirma que el debate sobre la validez del actual sistema RAP sigue plenamente abierto". De hecho, cree que estas "refuerzan de forma muy significativa las preocupaciones" sobre este sistema.
En relación con la financiación del tratamiento cuaternario de aguas residuales, ha explicado que este pronunciamiento impulsa la idea de que "una carga económica de esta magnitud exige una justificación especialmente sólida cuando afecta a sectores sometidos a fuertes restricciones regulatorias y económicas". De hecho, ha asegurado que aporta "argumentos relevantes para que la futura transposición nacional incorpore mecanismos de corrección y salvaguarda que eviten consecuencias negativas sobre la disponibilidad y asequibilidad de medicamentos esenciales".
Revisión del sistema de responsabilidad ampliada del productor
Por ello, anima a revisar el RAP antes de su implantación efectiva, especialmente teniendo en cuenta que las decisiones sobre inversión, planificación industrial y suministro deben adoptarse mucho antes de la entrada en vigor del sistema y que la incertidumbre regulatoria ya está condicionando decisiones empresariales en toda Europa.
Junto a ello, ha puesto de relieve que este elemento podría comprometer la viabilidad económica de determinados medicamentos esenciales de bajo precio, que constituyen la base del tratamiento de millones de pacientes europeos. "Esta preocupación ha sido compartida por organizaciones científicas, asociaciones sectoriales y distintas autoridades sanitarias", ha aseverado.
Ante lo expuesto, AESEG aboga por incorporar salvaguardas que protejan la disponibilidad y asequibilidad de este tipo de fármacos, para lo que se deben incluir "mecanismos de ecomodulación y una aproximación prudente durante los procesos de transposición nacional mientras persistan dudas relevantes sobre la validez jurídica del modelo".
Por último, y una vez indicado que es necesario buscar soluciones regulatorias que permitan alcanzar los objetivos medioambientales sin comprometer el acceso de los pacientes a tratamientos esenciales, la seguridad de suministro ni la sostenibilidad de la producción farmacéutica europea, ha concluido insistiendo en la importancia de revisar el RAP.
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