Por Medicina Responsable
17 de febrero de 2026La compañía farmacéutica AbbVie ha presentado solicitudes regulatorias ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para ampliar la indicación de upadacitinib como tratamiento para adultos y adolescentes con vitíligo no segmentario, la forma más frecuente de esta enfermedad autoinmune.
Las solicitudes se apoyan en los resultados de los estudios clínicos de fase III Viti-Up, que evaluaron la eficacia y seguridad del fármaco y en los que se alcanzaron los objetivos principales del ensayo. Según los datos presentados, el tratamiento logró al menos un 50% de mejora en la repigmentación corporal total (T-VASI 50) y un 75% de mejora en la repigmentación facial (F-VASI 75) a las 48 semanas en comparación con placebo.
De obtener la aprobación regulatoria, upadacitinib se convertiría en el primer tratamiento sistémico disponible para pacientes con vitíligo, una patología crónica e impredecible que provoca la pérdida de pigmentación de la piel y que, además de sus manifestaciones físicas, tiene un importante impacto psicológico y social.
Una enfermedad sin opciones sistémicas aprobadas
El vitíligo no segmentario representa aproximadamente el 84% de los casos y se caracteriza por la aparición de manchas blancas simétricas que pueden progresar incluso tras largos periodos de estabilidad. Actualmente, las estrategias terapéuticas se centran en estabilizar la enfermedad y favorecer la repigmentación, aunque no existen tratamientos sistémicos aprobados específicamente para alcanzar estos objetivos.
Desde AbbVie señalan que muchos pacientes experimentan frustración ante la evolución impredecible del trastorno y la limitada disponibilidad de opciones terapéuticas eficaces. En este contexto, los ensayos Viti-Up se diseñaron para evaluar si un tratamiento sistémico podía frenar la progresión y favorecer la recuperación del pigmento cutáneo.
Resultados de los estudios Viti-Up
El programa clínico incluyó dos ensayos fase III independientes con 614 participantes adultos y adolescentes mayores de 12 años en 90 centros internacionales. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 15 mg diarios de upadacitinib o placebo durante 48 semanas, seguidas de una fase de extensión en la que todos recibieron el tratamiento activo durante un total de hasta 160 semanas.
Además de los objetivos principales, los estudios analizaron variables secundarias relacionadas con la rapidez y el grado de repigmentación facial, una de las áreas con mayor impacto en la calidad de vida de las personas con vitíligo.
Un inhibidor JAK en investigación para enfermedades inmunomediadas
Upadacitinib es un inhibidor selectivo de JAK-1 desarrollado por AbbVie y actualmente investigado en diversas enfermedades inflamatorias e inmunomediadas, entre ellas alopecia areata, lupus eritematoso sistémico o hidradenitis supurativa. Su uso en vitíligo aún no está aprobado y deberá ser evaluado por las autoridades regulatorias antes de una posible autorización.
La decisión de la FDA y la EMA marcará el futuro de una opción terapéutica que, de confirmarse, podría modificar el abordaje clínico del vitíligo al introducir por primera vez un tratamiento sistémico dirigido a la enfermedad.
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