Por Andrea Martín
13 de enero de 2025La Comisión Europea ha dado luz verde a la aprobación de Tagrisso (osimertinib), un tratamiento desarrollado por AstraZeneca para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado e irresecable que presentan mutaciones específicas en el gen EGFR. Este avance supone una nueva esperanza para aquellos pacientes cuya enfermedad no ha progresado tras someterse a quimiorradioterapia (QRT) basada en platino.
La aprobación se fundamenta en los resultados del ensayo clínico fase III LAURA, publicados en la revista The New England Journal of Medicine. En el estudio, Tagrisso demostró una reducción del 84% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con placebo. Además, los pacientes tratados con el medicamento lograron una mediana de 39,1 meses de supervivencia libre de progresión (SLP), frente a los 5,6 meses obtenidos con placebo.
Aunque los datos sobre supervivencia global (SG) aún son inmaduros, los investigadores continúan evaluando este criterio de valoración secundario. La seguridad y tolerabilidad de Tagrisso en este ensayo fueron consistentes con estudios previos, sin que se detectaran nuevos problemas de seguridad.
Manuel Cobo, del Hospital Universitario Regional Carlos Haya de Málaga y principal investigador del ensayo, destaca la importancia de esta aprobación: "Establece un nuevo estándar de atención y subraya la necesidad de realizar pruebas de detección de mutaciones EGFR al momento del diagnóstico".
Por su parte, Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de Oncología de AstraZeneca, señala que "los datos del ensayo LAURA confirman que Tagrisso puede ofrecer un beneficio significativo a pacientes en un contexto donde históricamente la progresión temprana era común".
Cáncer de pulmón en Europa
Cada año, en Europa se diagnostican más de 450.000 casos de cáncer de pulmón, y el 80-85% corresponden al tipo no microcítico, siendo este el más frecuente. De estos pacientes, aproximadamente un 10-15% presentan mutaciones en el gen EGFR, lo que los hace elegibles para tratamientos dirigidos como Tagrisso.
Esta aprobación en la UE se suma a otras ya obtenidas en EE.UU., Suiza, Corea del Sur y Australia, mientras se estudian solicitudes en China, Japón y otros países. Tagrisso está aprobado como monoterapia en más de 100 países, lo que lo posiciona como un tratamiento clave tanto en fases iniciales como avanzadas del CPNM con mutación EGFR.
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