Por Andrea Martín
3 de marzo de 2023El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado el visto bueno para la aprobación de ruxolitinib en crema (Opzelura), desarrollado por la farmacéutica Incyte, para tratar el vitíligo. "La opinión positiva del CHMP nos sitúa un paso más cerca de tener ruxolitinib en crema, el primer tratamiento para la repigmentación del vitíligo no segmentario, para los pacientes y profesionales sanitarios de la Unión Europea (UE)", comenta Steven Stein, director médico de la farmacéutica.
El vitíligo es un trastorno de la piel que se caracteriza por la presencia de manchas blancas debido a la falta de pigmentación. Según la Academia Española de Dermatología y Venereología, entre el 1,5 y el 2% de la población mundial lo padece. Hasta ahora, ningún medicamento podía detener la enfermedad, por ello, según señalan desde la compañía, “la aprobación de esta crema marca un hito importante para la comunidad de vitíligo".
De acuerdo con la EMA, esta crema ayudaría para el tratamiento del vitíligo no segmentario, tanto en adultos como en adolescentes mayores de 12 años. Para la aprobación de este medicamento, la CHMP se baso en los datos de dos ensayos clínicos que evaluaron la seguridad y la eficacia de la crema en más de 600 personas. Los resultados, publicados en la revista “The New England Journal of Medicine”, mostraron que el tratamiento con crema de ruxolitinib produjo mejoras significativas en la repigmentación facial y corporal total. Por otro lado, los efectos secundarios tuvieron una incidencia menor a un 1% y los más comunes fueron acné y sensacion de picor en el lugar de aplicación, dolores de cabeza, infección del tracto urinario, enrojecimiento de la zona de aplicación y fiebre.
Actualmente esta aprobación está siendo revisada por la Comisión Europea para comenzar la comercialización del tratamiento. Tras ello, se convertirá en el primero en la UE para tratar esta afección. "Dado su complejo origen y su evolución impredecible, el tratamiento del vitíligo puede ser un gran reto para los dermatólogos", explica Thierry Passeron, director del Departamento de Dermatología de la Universidad Côte d'Azur de Niza (Francia) y uno de los investigadores principales de los ensayos. "Espero con impaciencia la aprobación de un tratamiento eficaz para tratar la repigmentación, la cual, proporcionará una opción muy necesaria para los pacientes con vitíligo que buscan activamente tratamiento, así como para la comunidad clínica dedicada a su tratamiento".
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