La FDA autoriza mFLUSIVA, la primera vacuna antigripal basada en ARNm

La aprobación de mFLUSIVA introduce por primera vez la tecnología de ARN mensajero en la vacunación específica frente a la gripe en Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha dado luz verde al preparado de Moderna para adultos de 50 años o más, después de que un ensayo en fase avanzada mostrara mejores resultados que las vacunas antigripales convencionales.

El estudio de la compañía incluyó a más de 40.000 adultos mayores de 50 y comparó mFLUSIVA con una vacuna estándar durante la temporada de virus respiratorios 2024-2025. Los resultados mostraron que la nueva vacuna fue aproximadamente un 27% más eficaz frente a la gripe.

La autorización de la FDA contempla dos grupos. Para los adultos de entre 50 y 64 años se ha concedido una aprobación tradicional, mientras que para los mayores de 65 años se ha optado por una aprobación acelerada. En este último caso, Moderna deberá realizar estudios adicionales después de la comercialización para confirmar el beneficio clínico de la vacuna.

“La gripe sigue siendo un importante desafío de salud pública, y mFLUSIVA ofrece una nueva opción importante para los adultos mayores de Estados Unidos”, ha señalado el consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel. El responsable de la farmacéutica considera además que la aprobación demuestra el potencial de la plataforma de ARNm para desarrollar nuevas herramientas frente a enfermedades infecciosas.

Una de las principales ventajas de esta tecnología está relacionada con el tiempo necesario para fabricar las vacunas. Actualmente, las cepas de gripe que formarán parte de las vacunas de cada temporada se seleccionan con varios meses de antelación. En el caso de las vacunas tradicionales, el proceso desde la elección de las cepas hasta la producción puede prolongarse aproximadamente seis meses.

Moderna sostiene que mFLUSIVA podría reducir ese intervalo a entre dos y tres meses. Esta mayor rapidez permitiría seleccionar las cepas en una fecha más cercana al comienzo de la temporada de gripe y, potencialmente, conseguir una mejor coincidencia entre las variantes incluidas en la vacuna y los virus que finalmente circulan entre la población.

La vacuna utiliza la misma plataforma tecnológica de ARN mensajero que Moderna empleó en sus vacunas contra la covid-19. A diferencia de las vacunas tradicionales, esta tecnología proporciona a las células instrucciones para producir temporalmente un antígeno que desencadena la respuesta del sistema inmunitario, sin necesidad de utilizar el virus completo.

En cuanto a la seguridad, los efectos adversos observados durante los ensayos fueron principalmente reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y sensibilidad, además de inflamación de los ganglios linfáticos, fatiga, dolor de cabeza, molestias musculares o articulares, náuseas, vómitos y fiebre.

La autorización llega además en un momento de debate político sobre las vacunas de ARN mensajero en Estados Unidos. En agosto de 2025, el Departamento de Salud y Servicios Humanos canceló 22 proyectos relacionados con el desarrollo de esta tecnología, valorados en alrededor de 500 millones de dólares. Pese a ello, continúa la investigación de nuevas vacunas de ARNm frente a enfermedades respiratorias.

Moderna prevé disponer de mFLUSIVA para la temporada de gripe de otoño de 2026. Antes de su utilización generalizada, la vacuna deberá pasar además por el proceso habitual de evaluación de las recomendaciones de vacunación en Estados Unidos, que determinará cómo se incorpora finalmente a las campañas de inmunización.

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