El bienestar como evaluador de terapias oncológicas: "Los pacientes prefieren vivir bien a vivir más"

Cada vez hay más literatura científica que demuestra que los pacientes oncológicos, ante un diagnóstico complicado de cáncer, prefieren vivir mejor que vivir más. Es decir, priorizan la calidad de vida durante el proceso de su enfermedad; algo que también deberían hacer los sistemas de salud.

Por ello, AstraZeneca en colaboración con la Aluanza frente a la Metástasis: Innovación y Apoyo (Almia) han elaborado el informe "Vivir más y mejor. La incorporación de la calidad de vida en los criterios de evaluación de fármacos y su impacto en los pacientes". Su objetivo es integrar la medición de la calidad de vida de forma estructurada en la práctica asistencial, la investigación clínica y en los criterios de la financiación de fármacos y tecnologías sanitarias, con la participación activa de los pacientes. 

"En los últimos tiempos, la investigación ha conseguido numerosos avances, pero medir variables clásicas como la supervivencia global o libre de progresión ya no es suficiente si no se tiene en cuenta la calidad de vida de los pacientes en su día a día. No podemos hablar de excelencia oncológica si no tenemos en cuenta la perspectiva del paciente y sus circunstancias físicas y emocionales", ha expresado durante la presentación del informe Pilar Fernández Pascual, presidenta de Almia.

Por su parte, Ruth Vera, jefa de servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario de Navarra y autora del informe, ha puntualizado que, "a pesar de que cada vez tenemos más datos de que el paciente prioriza calidad de vida frente a supervivencia, a fecha de hoy no tenemos una estructura real que incorpore estos parámetros, pero estamos en camino".

Útil para la evaluación de tecnologías

El informe toma especial relevancia en el contexto del desarrollo del reglamento de la Unión Europea 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias y, en España, con la reciente aprobación del nuevo Real Decreto sobre esta materia. Otros países como Reino Unido, Suecia o Canadá tienen en cuenta los Años de Vida Ajustados por Calidad (AVACs) para tomar decisiones económicas en materia de financiación sanitaria. En cambio, según el informe, en España la incorporación de la calidad de vida en esta materia ha sido, según el grupo de trabajo, progresiva pero heterogénea: “Las agencias de la RedETS y los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), por ejemplo, incluyen información sobre calidad de vida cuando hay evidencia, pero su papel ha sido principalmente descriptivo y sin influencia estructurada en decisiones de financiación o acceso”.

La nueva norma española amplía los criterios tradicionales con la incorporación de aspectos clínicos, económicos, sociales, éticos, organizativos y jurídicos. Entre los sociales destaca la integración de la perspectiva del paciente, considerando la calidad de vida como criterio relevante para la priorización de tecnologías sanitarias. “Esto es especialmente importante cuando los resultados en variables tradicionales, como la supervivencia global o la supervivencia libre de progresión, son similares entre alternativas terapéuticas o el beneficio clínico es marginal, como ocurre en pacientes con enfermedad avanzada”, ha afirmado Ruth Vera, jefa del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario de Navarra y también autora del Informe.

Cómo medir la calidad de vida

El Informe ha sido elaborado por un grupo multidisciplinar de expertos en oncología, farmacia hospitalaria, evaluación de tecnologías sanitarias, economía de la salud y representantes de pacientes, que han trabajado conjuntamente para identificar los principales retos y oportunidades en este ámbito. Respecto a qué valorar y medir para analizar la calidad de vida, el documento propone partir de un marco mínimo en tres niveles: una serie de criterios generales sobre calidad de vida; síntomas y limitaciones específicos del tipo de tumor y un módulo sobre toxicidad.

Según Ruth Vera, “este enfoque en capas tiene tres objetivos fundamentales: asegurar la comparabilidad de los datos entre enfermedades y diferentes contextos; garantizar la relevancia clínica de esta información mediante la detección de síntomas específicos y maximizar su sensibilidad frente a los efectos secundarios del tratamiento, incluidos aquellos de aparición tardía o de impacto funcional significativo”.

El informe indica que para que los datos recopilados sean robustos, clínicamente relevantes y aplicables tanto a la evaluación como al seguimiento de los pacientes es necesario establecer qué dimensiones se evalúan (síntomas, funcionalidad, bienestar emocional) y con qué instrumentos; formular hipótesis explícitas sobre cómo se espera que el tratamiento afecte estas dimensiones y realizar una jerarquización estadística de los datos para que los resultados informen decisiones clínicas y regulatorias.

"Debemos además definir umbrales de decisión clínica que permitan interpretar cuándo un cambio observado en la calidad de vida, según la percepción del propio paciente, es suficientemente relevante para justificar un ajuste en la estrategia terapéutica”, ha recalcado la oncóloga. “Así se pueden definir indicadores como tiempo hasta el deterioro de calidad de vida o proporción de pacientes con mejoría sostenida”.

Propuesta de un órgano central sobre calidad de vida

Para la evaluación de tecnologías sanitarias, los expertos señalan que su incorporación debe ser formal, transparente y estandarizada en varios niveles, desde el análisis de coste-utilidad al impacto en la vida cotidiana del paciente (movilidad, independencia, relaciones, etc.), teniendo en cuenta los efectos adversos o cambios funcionales significativos. Para ello, es necesaria la aplicación de una serie de reglas comunes, en cuanto a herramientas, indicadores relevantes, seguimiento, etc., junto a la participación coordinada de todos los actores desde la fase inicial de evaluación.

“Es necesario contemplar la medición de la calidad de vida en documentos como los planes de salud, normativas o las estrategias del cáncer autonómicas, para que se convierta en un indicador obligatorio en la evaluación, las decisiones clínicas y la financiación. Así garantizaremos que tanto autonomías como hospitales la tengan en cuenta de forma sistemática”, ha apuntado la presidenta de ALMIA.

“En el futuro se podría crear un organismo supervisor y asesor a nivel general, un órgano central de gobernanza que provea de herramientas estandarizadas y evalúe su integración en las autonomías, hospitales e incluso que haga auditorías en los Centros, Servicios y Unidades de Referencia (CSUR) y Centros Integrales de Cáncer. A nivel regulatorio, agencias como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) deben establecer estándares para la presentación de datos de calidad de vida en los ensayos clínicos”, ha añadido Ruth Vera.

La participación de los pacientes es fundamental tanto en la definición de qué debe medirse y el registro de datos como en la valoración de los resultados en la evaluación de tecnologías sanitarias.  “La voz del paciente debe incorporarse de manera estructural: desde la definición de los resultados hasta la interpretación final. Su participación en los consejos de gobernanza y comisiones de adopción es esencial, no solo como observador, sino como actor decisorio, validando qué resultados son significativos y asegurando que los informes reflejen la experiencia real”, ha defendido Pilar Fernández.

La recogida de datos debe realizarse principalmente por el propio paciente, con medidas para reducir la fatiga asociada a la cumplimentación, a través de herramientas electrónicas integradas en la historia clínica digital. Los autores del documento también defienden que el abordaje debe ser multidisciplinar y multiestamental, incorporando específicamente al personal de Enfermería, para que eduquen a los pacientes y supervisen que los datos sean fiables y útiles para la toma de decisiones, y al de Farmacia Hospitalaria, clave para la implementación de herramientas de registro en los circuitos de dispensación, seguimiento y 
soporte terapéutico.

La falta de un soporte tecnológico adecuado es una de las principales barreras para conseguir que la recogida de datos de calidad de vida se incorpore a la práctica clínica, según el documento. La propuesta recomienda integrar medidas de resultados reportados por el paciente (PROMs) en la historia clínica digital, alertas automáticas ante deterioros relevantes, síntomas no controlados o toxicidades emergentes y mecanismos de recogida remota de datos mediante telemedicina y telefarmacia.

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