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La vacuna española de Hipra sufre un nuevo retraso

La Agencia Española del Medicamento (EMA) continúa pidiendo informes de calidad durante el proceso de revisión que se lleva a cabo desde marzo

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La vacuna española de Hipra sufre un nuevo retraso

Por Julia Porras

11 de octubre de 2022

La vacuna de Hipra ha sufrido un nuevo revés. La Agencia Española del Medicamento aún no ha dado el visto bueno para su comercialización ya que la vacuna continúa con el proceso de revisión que comenzó el pasado 29 de marzo.

Desde la farmacéutica esperaban su aprobación el pasado mes de junio y tenían esperanzas de que finalmente se autorizara en septiembre, coincidiendo con la campaña de vacunación de la cuarta dosis contra la Covid. Pero no ha sido así. Este hecho es debido a que la EMA continúa pidiendo informes de calidad a la biotecnológica catalana.

Carlos Montañés, vicepresidente ejecutivo de Hipra, aseguró durante una comparecencia en el Parlamento Europeo que “la farmacéutica enviará la documentación a la EMA en un par de semanas y, tan pronto obtengamos la autorización, Hipra retomará las conversaciones con la Comisión Europea para seguir adelante con la llegada de las dosis que compraron. Sobre este punto, cabe recordar que el pasado mes de agosto, la Comisión Europea formalizó la compra de 250 millones de dosis de esta vacuna española para repartir entre los 14 países interesados en adquirirla , entre ellos, España. 


Hipra como cuarta dosis

Hipra anunció el pasado mes de septiembre que comenzaría un ensayo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna como cuarta dosis en paralelo al proceso de autorización. En el ensayo participarán 200 personas previamente vacunadas con la vacuna de Pfizer y se llevará a cabo en 10 hospitales españoles.

Además, la vacuna española ha demostrado ser una "buena" protección frente a las subvariantes de Ómicron, BA.2 yBA.4/BA.5, causantes de los últimos contagios registrados en la población. Su administración como dosis de refuerzo, tras 14 días, da lugar a un aumento de los anticuerpos neutralizantes frente a todas las variantes estudiadas, incluida Ómicron, siendo estadísticamente superiores a los obtenidos con la dosis de recuerdo con la vacuna de Pfizer-BioNTech.

Estos resultados indican que Hipra genera una respuesta de anticuerpos neutralizantes más sostenida, dando lugar a una protección más duradera y efectiva frente a las nuevas variantes circulantes.



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