Por Lucía de Mingo
1 de septiembre de 2022Con el objetivo de ampliar los estudios sobre la vacuna contra la Covid que está desarrollando HIPRA, la farmacéutica biotecnológica va a desarrollar un ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la cuarta dosis con su vacuna.
Este estudio se va a llevar a cabo en personas vacunadas previamente con tres dosis de la vacuna Comirnaty de Pfizer o con dos dosis de la vacuna Comirnaty más la vacuna de Hipra, que se administró en el marco del ensayo clínico anterior de Fase IIb. A las personas voluntarias se les realizará un seguimiento de 30 semanas para evaluar la seguridad a largo plazo y la respuesta inmunológica.
Contará con la participación de 200 personas y 10 hospitales españoles. De esta forma, se continuará evaluando la seguridad, tolerabilidad y la eficacia de la dosis de refuerzo. Entre los hospitales se encuentran: el Hospital Clínic de Barcelona, el Hospital Universitari Dr. Josep Trueta, el Hospital Universitari Vall d’Hebron, el Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti, el Hospital General Universitario Gregorio Marañón, el Hospital Universitario La Paz, el Hospital Universitario Príncipe de Asturias, el Hospital Universitario de Cruces, el Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga y el Hospital Clínico Universitario de Valencia.
Los centros iniciarán el ensayo una vez se reciba la aprobación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Comité Ético de Investigación con medicamentos de l’Hospital Clínic de Barcelona. Se prevé que el estudio empiece a finales de verano. Cada hospital ha habilitado ya un espacio en su web para que las personas interesadas puedan inscribirse.
El ensayo servirá para completar los resultados que la vacuna de Hipra ha obtenido hasta el momento. Desde la farmacéutica han informado a Medicina Responsable que este estudio es paralelo a la aprobación de la vacuna y que los datos preliminares han sido positivos.
La vacuna
En estos momentos la vacuna contra la Covid de Hipra está en proceso
de revisión continua por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Se trata del paso previo a la autorización de comercialización.
Los resultados obtenidos a fecha de hoy demuestran que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes frente a las VOC (variantes de “preocupación”) actuales y también eficacia en la prevención de la enfermedad.
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