Vuelve a España la talidomida, el fármaco que provocó malformaciones en bebés

Entre finales de los años 50 y principios de los años 60, las embarazadas encontraron la panacea en un medicamento fabricado por el laboratorio alemán, Chemie Grünenthal, que era capaz de parar las náuseas y vómitos provocados por los primeros meses de embarazo. Hablamos de la talidomida. Pero aquel remedio resultó ser un veneno para los bebés, ya que meses después miles de niños empezaron a nacer con malformaciones congénitas irreversibles que les mutilaron la vida.

Aunque no se conoce la cifra exacta, se estima que más de 10.000 bebés se vieron afectados por los efectos adversos de este medicamento en todo el mundo, según datos de la OMS. En nuestro país, durante los tres años que se comercializó, afectó a más de 3.000 bebés. Aun así, y a pesar de la controversia con este fármaco, nunca dejó de producirse, puesto que se vio que era útil para tratar la lepra.

Años después se ha descubierto que, junto a otros dos fármacos, es eficaz para tratar el mieloma múltiple, un tipo de cáncer de las células de la médula ósea y del que se diagnostican entre 2.000 y 3.000 casos al año en nuestro país.

Por ello, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha autorizado la circulación de la talidomida por segunda vez en España, pero solo en farmacias hospitalarias y siendo su única indicación autorizada, en combinación con melfalán y prednisona, para el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad igual o mayor de 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis. 

En este marco, en la Unión Europea se han establecido una serie de requisitos para su prescripción y dispensación con un Plan de Prevención de Embarazos (PPE) y un Sistema de Acceso Controlado, cuyo objetivo es evitar cualquier exposición a talidomida en mujeres embarazadas. 

Programa de Prevención de Embarazos

El uso de talidomida está contraindicado en mujeres embarazadas, así como en mujeres con capacidad de gestación o varones que no cumplan las condiciones establecidas en el PPE. Así, la Agencia Española del Medicamento ha determinado que las mujeres con capacidad de gestación solo podrán tratarse con este fármaco si utilizan las medidas anticonceptivas eficaces sin interrupción, si se realizan pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas durante el tratamiento y si comprenden la información del riesgo de malformaciones congénitas graves para el feto en caso de embarazo.

En pacientes varones, se informará de la posibilidad de riesgo de malformaciones congénitas graves si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con posibilidades de estarlo, al excretarse talidomida a través del semen, por lo que es necesario usar preservativo durante todo el tratamiento (incluyendo en periodos de interrupción de la administración) y durante al menos siete días después de finalizarlo.

Por su parte el profesional médico prescriptor deberá asegurarse de que los pacientes conocen y se comprometen a cumplir con las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos. 

 

 

 

---