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La Comisión Europea aprueba la vacuna antineumocócica de Pfizer

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La Comisión Europea aprueba la vacuna antineumocócica de Pfizer

Por Andrea Rivero

15 de marzo de 2022

La farmacéutica Pfizer ha anunciado la aprobación por parte de la Comisión Europea de su vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (PCV20). Esta vacuna se ha creado para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía causada por 20 serotipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae (neumococo) para mayores de 18 años.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya había dado su visto bueno a esta vacuna, que se comercializará bajo el nombre de APEXXNAR. En España, la enfermedad neumocócica invasiva potencialmente prevenible por PCV20 en mayores de 65 años alcanza el 62%.

Esta autorización está basada en la seguridad demostrada en los ensayos Fase I y Fase II y, en los tres ensayos Fase III que se llevaron a cabo. En estos últimos participaron 6.000 personas de entre 18 y 65 años mayoritariamente. La población evaluada incluyó a adultos con condiciones médicas crónicas estables, personas sin vacunación antineumocócica previa y otras con antecedentes de vacunación.

En EEUU ya se anunció, en junio de 2021, que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobaba PREVNAR 20, que es el nombre comercial de PCV20 en el continente americano. Además, Pfizer ha solicitado a la FDA una licencia suplementaria de productos biológicos con el fin de incluir datos en la información de prescripción de PREVNAR 20 con respecto a la coadministración junto con una vacuna contra la gripe.    

Los resultados de los estudios Fase III de esta vacuna en población pediátrica se estima que sean públicos en la segunda mitad de 2022. Y, si fuesen positivos, las presentaciones regulatorias ante la FDA y la EMA se harían a finales de este año.




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