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La Fiscalía de la Audiencia Nacional investiga una posible responsabilidad sanitaria por los riesgos del Nolotil

Lo hace tras recibir varias denuncias. Una de ellas, presentada por el Defensor del Paciente

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La Fiscalía de la Audiencia Nacional investiga una posible responsabilidad sanitaria por los riesgos del Nolotil

Por Medicina Responsable

4 de abril de 2024

La Fiscalía de la Audiencia Nacional ha acordado investigar una posible responsabilidad sanitaria por los efectos adversos para la salud derivados del consumo del medicamento Nolotil. Lo hace tras recibir la denuncia presentada por el Defensor del Paciente y una vez que se han registrado más denuncias tanto en la Fiscalía General del Estado y en la Fiscalía Provincial de Madrid.

Así lo refleja un decreto firmado por el fiscal jefe de la Audiencia Nacional, Jesús Alonso, recogido por Europa Press, en el que designa como instructor de estas diligencias preprocesales de investigación al fiscal Manuel Campoy.

En este escrito, Alonso fija que las actuaciones del Ministerio Público en este caso tienen por objeto proteger el derecho fundamental de los ciudadanos a la integridad física con relación al derecho a la protección de la salud, y el derecho de los ciudadanos a ser protegidos contra los riesgos que puedan afectar su salud en su condición de consumidores y usuarios de los servicios sanitarios.

En este contexto, la Fiscalía solicita como primeras diligencias solicitar a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) un informe en el que identifique a las empresas fabricantes de este medicamento, a las importadoras, las comercializadoras y las distribuidoras en España.

También, quiere conocer de la AEMPS las autorizaciones otorgadas al medicamento y la comunicación de reacciones adversas. Además, pide que se le informe sobre qué países han decidido retirar ya este medicamento del mercado, y qué diferencias o razones llevan a mantener su comercialización en España.

El fiscal jefe recuerda que la Fiscalía de la Audiencia Nacional es competente "para conocer de todas aquellas actuaciones administrativas que competen, entre otros, a los organismos públicos con personalidad jurídica propia y entidades pertenecientes al sector público estatal con competencia en todo el territorio nacional".

Y apunta que esto es lo que sucede "con los posibles procedimientos administrativos que pudieran derivarse de la actuación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en relación al medicamento Nolotil".

La vía de ADAF

El pasado mes de febrero, el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo número 4 informó de que estudiaba la denuncia de protección especial de derechos fundamentales presentada por la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) contra el Ministerio de Sanidad y contra la AEMPS, a los que acusa de inactividad "en la farmacovigilancia real, adecuada, actualizada y responsable" sobre el 'Nolotil' por los efectos adversos que puede ocasionar en determinada población.

Así constaba en una diligencia de ordenación fechada el 14 de febrero a la que tuvo acceso Europa Press y en la que se exigía a la ADAF que subsanara deficiencias en su recurso contencioso.

El asunto partía de una demanda presentada por esta asociación en noviembre de 2023 y de una denuncia ante la Fiscalía General del Estado de enero de este año, en la que acusa a los responsables de los departamentos encargados de esa vigilancia de un delito de imprudencia grave por actuación "negligente" que ha ocasionado en pacientes "daños e incluso fallecimientos".

En la denuncia de ADAF, a la que también tuvo acceso esta agencia de noticias, se explicaba que los hechos son los relacionados con la seguridad de los fármacos que utilizan metamizol --Nolotil-- en su composición y que son "los medicamentos más vendidos en España" porque se usan para combatir el dolor.

ADAF indica que muchos funcionarios de la AEMPS y de las diferentes administraciones sanitarias encargadas de la farmacovigilancia en España, o personas encargadas de la seguridad del paciente en farmacología, "no están cumpliendo responsablemente su trabajo (...) al no alertar a la comunidad médica y sanitaria sobre algunos aspectos imperativos como es la prohibición inmediata de prescripción en España de los productos que contienen metamizol a extranjeros en cuyos países está prohibido: Estados Unidos, Reino Unido, Irlanda, Suecia, Japón, Australia, etc".

En la demanda de 2023 apuntaban además que el fármaco Nolotil "se está prescribiendo erróneamente a los británicos que visitan España, o residen en España, es decir, población flotante (...) porque este fármaco, el más vendido en España, es muy peligroso para este tipo de población".

La asociación explicaba a la FGE que cuenta y puede aportar "un amplio listado de personas, identificadas, nacionales e internacionales, con sus historias clínicas en España" con pruebas del daño que ha ocasionado ese fármaco y prueba de comunicación de los acontecimientos adversos a la AEMPS y empresas privadas.

La alerta de 2018

Precisamente en noviembre de 2018 la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, recomendó no dar medicamentos que contuvieran metamizol, como por ejemplo el 'Nolotil' o la 'Buscapina Compositum', a turistas y, en el caso de aquellos a los que se pudiera realizar un seguimiento, suministrarlo sólo en terapias cortas y a dosis "mínimamente eficaces", vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis.

El organismo lanzaba esta recomendación tras revisar la situación en España con motivo de la notificación reciente al Sistema Español de Farmacovigilancia de casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen británico.

Apuntaba que los datos confirmaban también el mayor riesgo en pacientes de edad avanzada, algo ya conocido, si bien esta reacción adversa podía aparecer en cualquier momento del tratamiento y, en más de la mitad de los casos notificados en los que se dispone información, la duración del mismo era superior a una semana.

Posibles efectos secundarios

Reacciones alérgicas, shock anafiláctico, daño renal y hepático, sepsis e insuficiencia orgánica múltiple son algunas de las afecciones que se encuentran entre los efectos secundarios de Nolotil. 

También lo es la agranulocitosis que, además, ha sido la más habitual en los afectados por la toma de metamizol. Un elevado número requirió la amputación de alguno de sus miembros por una sepsis o falleció. 

 



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