Por Gema Puerto
4 de diciembre de 2023El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), de la Agencia Europea del Medicamento (AEMS), en su reunión mensual, ha lanzado una alerta sobre los productos anticatarrales que contienen pseudoefedrina, un estimulante que se utiliza a menudo como descongestionante en personas resfriadas o alérgicas.
Mediante esta alerta, la AEMS ha recomendado minimizar su uso en pacientes con presión arterial alta grave o no controlada (que no están siendo tratados o son resistentes al tratamiento), o con insuficiencia o enfermedad renal grave, aguda (repentina) o crónica (a largo plazo), con el objetivo de reducir el riesgo del síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y del síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SCRV).
La pseudoefedrina es un componente habitual de algunos de los medicamentos más vendidos en las farmacias para hacer frente a la congestión nasal de los resfriados, pero también es sospechosa de provocar graves efectos secundarios en pacientes con enfermedades renales o con presión arterial alta. a
Su uso se vincula a un aumento del riesgo de infartos e ictus
Tanto el síndrome de encefalopatía posterior reversible como el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible son afecciones raras que pueden implicar una reducción del suministro de sangre al cerebro, lo que puede causar complicaciones graves y potencialmente mortales. Con un diagnóstico y tratamiento oportunos, los síntomas de PRES y RCVS generalmente se resuelven.
Los profesionales de la salud deben aconsejar a los pacientes que dejen de usar estos medicamentos inmediatamente y buscar tratamiento si desarrollan síntomas de PRES o RCVS, como dolor de cabeza intenso de aparición repentina, malestar, vómitos, confusión, convulsiones y alteraciones visuales.
La Agencia Europea del Medicamento ha recomendado, además, que se actualicen los prospectos de todos los medicamentos con pseudoefedrina para incluir los riesgos. De hecho, la mayor parte de estos productos se dispensan sin necesidad de receta médica en las farmacias.
Hace unas semanas, la Agencia homóloga francesa a la EMA decidió desaconsejar a la ciudadanía cualquier medicamento con pseudoefedrina por los riesgos que conlleva. Varias investigaciones han vinculado el uso de estos productos con un aumento en el riesgo de infarto de miocardio y accidentes vasculares cerebrales, debido al efecto vasoconstrictor de la pseudoefedrina.
En España la Agencia Española del Medicamento, dependiente del Ministerio del Interior, debe ahora decidir qué medida tomar frente a estos medicamentos.
Entre las formulaciones con pseudoefedrina a la venta en farmacias españolas se encuentran Cinfatós, Gelocatil, Iniston o Inistolin.
Paralelamente a la investigación sobre la pseudoefedrina, la FDA, la Agencia Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos, ha publicado un panel de investigación revelando que otro de los ingredientes habituales de los medicamentos anticatarrales, la fenilefrina, es ineficaz para frenar los síntomas que pretende mejorar: aseguran queno es más eficaz que el placebo para eliminar la congestión.
Como parte de su asesoramiento sobre aspectos relacionados con la seguridad a otros comités de la EMA, el PRAC envió una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) con información importante sobre los productos que contienen pseudoefedrina.
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