Por Gema Puerto
29 de noviembre de 2022La FDA norteamericana ha tomado la decisión de retirar el fármaco Blenrep, aprobado por la vía acelerada y con importantes efectos secundarios, tras el fracaso en un ensayo clínico. La EMA decidirá a principios del próximo año el futuro del fármaco en Europa
La Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense, FDA, ha pedido a la farmacéutica británica GSK que deje de vender en Estados Unidos el fármaco Blenrep, indicado contra el mieloma múltiple, por no demostrar los resultados de eficacia esperados en el ensayo clínico de fase III.
Blenrep es un tratamiento para pacientes con mieloma múltiple, un tipo de cáncer de la sangre que afecta a los huesos, el segundo hematológico más frecuente, con una incidencia de unos cinco casos por cada 100.000 habitantes. En España se diagnosticaron en 2020 un total de 3.200 pacientes.
La medida de la FDA llega después de que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), encabezada por el Ministerio de Sanidad, aprobara el 29 de septiembre la incorporación del Blenrep en la sanidad pública española para los pacientes que han recaído tras recibir todos los tratamientos disponibles frente al mieloma múltiple.
Según el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT), elaborado por el Ministerio de Sanidad, el 71% de los pacientes que reciben el Blenrep desarrolla queratopatía (problemas de visión y molestias oculares) y el 38% trombocitopenia (caída de las plaquetas).
La decisión de la FDA no significa que el Blenrep no pueda tener algunos beneficios clínicos. Lo que supone es que, al no conseguir demostrarlos en el ensayo de fase III, el Blenrep no es merecedor del trato preferencial que le brinda la vía acelerada. Esto obliga a GSK a hacer nuevos ensayos antes de poder comercializar de nuevo el Blenrep en Estados Unidos.
Ante esta decisión, está previsto que la EMA (Agencia Europea del Medicamento) revise la comercialización de este tratamiento a principios de 2023.
GSK da explicaciones
Desde la Compañía GSK explican que “lo ocurrido en Estados Unidos no afecta a España, ni a Europa, ni a Japón, dónde si se comercializa este medicamento”. Además, siguen defendiendo que “el perfil de riesgo-beneficio de belantamab mafodotin sigue siendo favorable en esta población de pacientes con RRMM difícil de tratar. Los pacientes que respondieron a belantamab mafodotin experimentaron un beneficio clínico duradero y la seguridad sigue siendo consistente con el perfil de seguridad conocido”.
Para Sabine Luik, directora médica de GSK, “respetamos el enfoque de la Agencia con respecto a las reglamentaciones de aprobación acelerada y el proceso asociado. El mieloma múltiple es una enfermedad desafiante, con malos resultados para los pacientes cuya enfermedad se ha vuelto resistente a los tratamientos estándar de atención. Continuaremos con el programa de ensayos clínicos DREAMM y trabajaremos con la FDA de EE. UU. en el camino a seguir para esta importante opción de tratamiento para pacientes con mieloma múltiple”.
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