La AEMPS alerta del riesgo de ceguera súbita asociado al uso de fármacos como Ozempic

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa del riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) en pacientes tratados con semaglutida, principio activo de los medicamentos Ozempic, Rybelsus y Wegovy, utilizados en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y obesidad.

Este anuncio se hace patente después de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya revisado el riesgo de desarrollar NOIANA, condición ocular que puede causar pérdida de visión repentina, asociado al uso de semaglutida.

La revisión de la EMA

Durante la evaluación se analizaron los datos de ensayos clínicos y preclínicos, notificaciones de sospechas de reacciones adversas y bibliografía científica, concluyéndose que el tratamiento con semaglutida se asocia con un riesgo de desarrollar esta afección que, en el caso de los adultos con diabetes mellitus tipo 2, puede ser el doble en comparación con las personas no expuestas. La frecuencia de aparición es muy rara, pudiendo afectar a 1 de cada 10.000 personas de acuerdo con los datos de los ensayos clínicos.

Las conclusiones de la evaluación realizada por el PRAC deberán ser ratificadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas. Una vez sean ratificadas por el CHMP, se actualizarán la ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos para reflejar esta nueva información.

¿Qué es la semaglutida?

Este es el principio activo de los fármacos antidiabéticos que se usan para el tratamiento de la diabletes tipo 2 y la obesidad, y que se incorporó en 2021 a productos para adelgazar como Ozempic, Rybelsus y Wegovy. Su presentación inyectable fue aprobada para el uso médico en Estados Unidos por primera vez en 2007. Después se unió la Unión Europea, Canadá y Japón en 2018.

Según la EMA, la semaglutida puede causar una enfermedad ocular llamada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), que puede provocar pérdida de visión sin dolor. En este sentido, la AEMPS aconseja que, si experimenta pérdida repentina o un empeoramiento rápido de la visión, consulte inmediatamente con su médico para que este le realice un examen oftalmológico y suspenda el tratamiento. 

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