Por Europa Press
15 de julio de 2025La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la retirada del mercado del enjuague bucal “Caophosol”, debido a la posibilidad de la que uno de sus componentes, el Caphosol B, tenga un pH que no cumpla con las especificaciones establecidas.
Ha sido la propia empresa fabricante (Recordati Nehterlands, Países Bajos) la que ha informado a la AEMPS. En concreto, los productos afectados son “Caphosol” envase semanal con referencia A00526 y “Caphosol” envase con referencia A00527.
Este enjuague consta de dos sobres, Caphosol A y Caphosol B, que deben mezclarse para su utilización conjunta. Está indicado para el tratamiento de la sequedad bucal y orofaríngea (hiposalivación, xerostomía), así como para la prevención y el tratamiento de la mucositis asociada a la administración de radioterapia o quimioterapia a altas dosis.
Según ha detallado el fabricante, la atención de los mencionados niveles de pH en Caphosol B podría afectar a la eficacia y seguridad del producto, aunque si se siguen correctamente las instrucciones de uso y se mezclan ambos sobres, el pH resultante no debería verse afectado.
Recomendaciones para usuarios, sanitarios y distribuidores
La AEMPS ha establecido una serie de recomendaciones dirigidas a usuarios, profesionales sanitarios, distribuidores y oficinas de farmacia. Para usuarios, ha señalado que, si se dispone del producto, se deje de utilizar y se deseche. A los profesionales sanitarios les ha pedido que no prescriban el producto a nuevos pacientes ni a quienes ya lo estén utilizando.
En lo relativo a las oficinas de farmacia, la Agencia ha recomendado que comprueben si disponen de unidades de “Caphosol” y, en ese caso, las pongan en cuarentena, no las dispensen y se pongan en contacto con su distribuidor.
También instan a los distribuidores a revisar sus existencias para localizar este producto y destruirlo o devolverlo a su proveedor, además de proceder a informar a las oficinas de farmacia a las que haya distribuido el producto para que los retiren y procedan a su devolución o destrucción.
La empresa fabricante está enviando una nota de aviso dirigida a distribuidores y establecimientos sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
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